Această aplicație se bazează pe date pozitive din faza 1b de încercare clinică Beamion Lung -1. Datele de la cohorta pacientului 1 (n =75) au arătat că în rândul pacienților care poartă mutații ale domeniului HER2 tirozin kinazei, rata de răspuns obiectivă (ORR) a atins 71%, cu o rată de supraviețuire fără progresie de șase luni și o rată de durată de răspuns de 69%și, respectiv, 73%.
Rezultatele anunțate anterior la reuniunea anuală anuală a ESMO din ESMO din 2024 a Societății Europene de Oncologie au arătat că începând cu 29 august 2024, rata de control a bolii (DCR) a Zongertinib a atins 93%, iar 55% dintre pacienții care au obținut remisiunea încă primeau tratament.
În plus, datele prezentate la Congresul Mondial de Cancer pulmonar 2024 au arătat, de asemenea, că zongerinib are activitate preliminară a creierului. Conform evaluării Blind Independent Central Review (BICR), 33% (120 mg, n =27) și 40% (240 mg, n =25) de pacienți asimptomatici cu metastaze cerebrale au obținut o remisiune obiectivă confirmată, cu rate de control al bolii de 74% și, respectiv, 92%. Tumorile NSCLC se metastazează adesea la sistemul nervos central, care este asociat cu prognosticul slab și calitatea vieții pentru pacienți. Până la 30% dintre pacienții cu NSCLC diagnosticați cu mutații HER2 prezintă metastaze cerebrale.
În ceea ce privește siguranța, ratele de reducere a dozei și de încheiere a tratamentului zongerinib sunt relativ scăzute, la 5% și, respectiv, 3%. Majoritatea evenimentelor adverse (TRAE) asociate cu zongerinib sunt ușoare, diareea și erupția fiind cea mai frecventă, cu rate de incidență de 51% și, respectiv, 27%. Nu au fost observate noi semnale de siguranță. Printre pacienții care au primit tratament cu zongerinib, nu au fost raportate un singur caz de gradul 3 sau mai sus și nu au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială legate de tratament (ILD).
Zongerinib este un inhibitor oral, ireversibil al tirozinului kinazei HER2. Datorită faptului că medicamentul nu se leagă de EGFR de tip sălbatic, toxicitatea sa este relativ scăzută. Zongerinib a primit statutul de trasee rapidă de către FDA din SUA în 2023 și, ulterior, a primit recunoașterea terapiei descoperite atât de la FDA din SUA, cât și de la China National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation (CDE) în 2024. Este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu NSCLC avansat, care au primit terapie sistemică și transportă mutații HER2. Studiul clinic de fază 3 globală este în curs de desfășurare a plămânului -2}} {}} Studiul clinic global, care vizează evaluarea eficacității zongerinibului ca terapie de primă linie la pacienții avansați de NSCLC care transportă mutații HER2 în comparație cu tratamentul standard.
