Gilead Sciences a anunțat astăzi că Agenția Europeană de Medicamente (EMA) a acceptat aplicația de autorizare de marketing a companiei (MAA) pentru Lenacapavir, care este administrată la fiecare șase luni ca terapie de profilaxie pre -expunere (PREP) pentru infecția cu HIV. Comitetul pentru medicamente umane EMA consideră că Lenacapavir, care este utilizat la fiecare șase luni pentru a preveni infecția cu HIV, are implicații semnificative asupra inovației de sănătate publică și tratament, iar aplicația sa de marketing va fi evaluată conform unui program de evaluare accelerat. De menționat că săptămâna trecută, FDA din SUA a anunțat acceptarea noii cereri de droguri Gilead Sciences (NDA) pentru Lenacapavir pentru Prep și a acordat statutul de revizuire prioritară pentru această cerere. Comunicatul de presă afirmă că decizia EMA reprezintă o altă etapă de reglementare pentru Lenacapavir ca terapie PREP.
Cererea depusă la EMA se bazează pe date pozitive din studiile clinice din faza 3 Purposse 1 și Purposse 2 realizate de Gilead Sciences. În scopul 1, datele au arătat că niciunul dintre subiecții de sex feminin care au primit injecție de lenacapavir o dată la șase luni nu a avut infecție cu HIV, riscul de infecție a fost redus cu 100%, arătând un avantaj semnificativ față de rata de incidență a HIV. În Purposse 2, 99,9% dintre subiecții din grupul de tratament Lenacapavir nu au fost infectați cu HIV, iar riscul de infecție a fost redus cu 96% în comparație cu rata de infecție cu HIV de fond.
În două studii, Lenacapavir injectat la fiecare șase luni a arătat avantaje semnificative în prevenirea infecției cu HIV în comparație cu Truvada orală zilnică, cu o tolerabilitate generală bună și fără probleme de siguranță majore sau noi.
Lenacapavir este un „prim în clasă” inhibitor de capsidă virală cu acțiune lungă, cu acțiune lungă, care poate interfera cu asamblarea și demontarea proteinelor capsidelor virale HIV, exercitarea efectelor în mai multe etape ale ciclului de viață al virusului. În 2022, Lenacapavir a fost aprobat de Comisia Europeană (CE) și de FDA din SUA pentru utilizare în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru a trata pacienții adulți cu infecție HIV rezistentă la multidrug. Pentru acești pacienți cu SIDA care nu pot răspunde eficient la terapiile existente, Lenacapavir oferă o nouă opțiune de tratament de două ori pe an.
A obținut certificarea de terapie avansată de la FDA din SUA pentru prevenirea pre -expunerii a infecției cu virusul HIV. Atât în studiile clinice Purposse 1, cât și în Purposse 2, subiecții care au primit tratament cu lenacapavir au avut o rată de conformitate de peste 90% în primirea injecțiilor la timp.
În 2024, revista Science a numit Lenacapavir drept descoperirea științifică anuală, spunând că acest medicament „primul din clasă” a adus noi zorii pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea SIDA. Recent, cunoscutul „Revizuirea tehnologiei MIT” a tehnologiei a enumerat și medicamentele de prevenire a infecțiilor cu HIV cu acțiune lungă, cum ar fi LENACAPAVIR, ca una dintre primele 10 tehnologii de descoperire pentru 2025, considerând că va avea un impact semnificativ asupra lumii noastre în următoarele decenii.
