Recent, Corcept Therapeutics a depus o nouă cerere de medicament (NDA) la FDA din SUA pentru regulatorul său selectiv de cortizol brevetat, relacorilant, pentru tratamentul pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină. În plus, NDA pentru tratamentul hipercortizolismului endogen (cunoscut și sub numele de sindrom Cushing) folosind relaxorant este în prezent în curs de revizuire FDA. Este demn de menționat că această terapie a fost selectată de mass-media din industrie Evaluation ca una dintre potențialele terapii grele pentru 2025.
Aplicarea noului medicament se bazează în principal pe date pozitive din studiul critic de fază 3 ROSELLA și studiul de fază 2. În aceste studii, pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină tratați cu relaxorant în asociere cu albumină paclitaxel au avut o supraviețuire fără progresie (PFS) și o supraviețuire globală (OS) mai bune decât cele tratate cu albumin paclitaxel în monoterapie, iar pacienții nu au necesitat screening cu biomarker.
Analiza arată că studiul ROSELLA și-a atins obiectivul principal - o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii fără progresie, așa cum a fost evaluată de o evaluare centrală independentă oarbă (BICR). Comparativ cu monoterapia, terapia combinată de relaxorant și albumină paclitaxel a redus riscul de progresie a bolii cu 30% (raport de risc: 0,70; p=0.0076). Mediana PFS-BICR a pacienților din grupul de terapie combinată Relacorilant a fost prelungită la 6,5 luni, în timp ce cea a pacienților tratați cu albumină paclitaxel în monoterapie a fost de 5,5 luni. În plus, rezultatele PFS evaluate de cercetători au fost în concordanță cu PFS-BICR, cu un raport de risc de 0,71 (p=0.0030).
În analiza pe termen mediu-a supraviețuirii generale, adăugarea de relaxorant a redus riscul de deces al pacienților cu 31% și le-a prelungit semnificativ viața. OS median al grupului de terapie combinată cu Relacorilant a fost de 16,0 luni, în timp ce grupul de monoterapie cu albumină paclitaxel a fost de 11,5 luni (raportul de risc: 0,69; p=0.0121). Acest efect terapeutic se reflectă în toate subgrupurile relevante clinic, inclusiv la pacienții cu prognostic prost.
Relacorilant este un antagonist oral, potențial „primul din clasă” selectiv al receptorului de glucocorticoizi (GR) care reglează activitatea cortizolului prin legarea de GR mai degrabă decât de alți receptori hormonali din organism. Corcept Therapeutics dezvoltă un relaxant pentru cancerul ovarian și diverse alte boli grave, inclusiv hipercortizolismul endogen și cancerul de prostată.
