LENZ Therapeutics a anunțat astăzi că FDA a aprobatVizz (soluție oftalmică de aceclidină)1,44% pentru tratamentul pacienților adulți cu prezbiopie. Potrivit comunicatului de presă, Vizz este primele picături pentru ochi pe bază de acetat și utilizate pentru tratarea prezbiopiei adulte. Pacientul îl folosește o dată pe zi, iar efectul terapeutic poate dura până la 10 ore!
Vizz este picături pentru ochi fără conservanți, o dată pe zi, concepute pentru a oferi pacienților o vedere clară de aproape timp de până la 10 ore. Ingredientul eficient în această terapie este acidul acetic. Acetonidina este un agonist al receptorului de acetilcolină cu moleculă mică, care poate provoca constricția pupilei sub 2 milimetri, ducând la un efect de orificiu și îmbunătățind vederea de aproape. Cu toate acestea, în comparație cu alți agoniști ai receptorilor colinergici, efectul său asupra mușchiului irisului care controlează dimensiunea pupilei este mai specific, reducând astfel contracția mușchilor ciliari în timp ce micșorează pupilei, scăzând modificările de refracție ale cristalinului și evitând afectarea vederii de departe a pacientului.
Aprobarea Vizz se bazează în principal pe trei studii clinice de fază 3 randomizate, dublu{0}}orb, controlate. CLARITY 1 și CLARITY 2 urmăresc să evalueze siguranța și eficacitatea Vizz o dată pe zi timp de 42 de zile la 466 de subiecți; CLARITY 3 a fost efectuat la 217 subiecți pentru o perioadă de 6 luni, în principal pentru a evalua siguranța-medicamentului pe termen lung.
În studiile CLARITY 1 și CLARITY 2, Vizz a îndeplinit toate obiectivele primare și secundare de îmbunătățire a vederii de aproape, iar rezultatele au arătat că ar putea avea efect în 30 de minute și ar putea îmbunătăți continuu vederea timp de până la 10 ore. Rezultatele îmbunătățirii vederii de aproape în cele două studii sunt foarte consistente și reproductibile. Vizz a arătat o tolerabilitate bună în trei studii CLARITY cu o utilizare cumulată de peste 30.000 de zile cu medicamente și nu au fost observate evenimente adverse grave legate de tratament-. Cele mai frecvente reacții adverse includ iritația la locul aplicării, întunecarea vederii și durerile de cap, iar cele mai multe dintre ele sunt ușoare, trecătoare și se auto--vindecă.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
