AstraZeneca și Daiichi Sankyo au anunțat că FDA din SUA a acordat denumirea de terapie inovatoare (BTD) medicamentului lor conjugat cu anticorpi țintiți Trop2 (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) purtători local. mutații avansate sau metastatice ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFRm) care continuă să progreseze în ciuda faptului că primesc Inhibitori ai tirozin kinazei (TKI) EGFR și chimioterapie pe bază de platină. Potrivit comunicatului de presă, aceasta este prima dată când datopotamab deruxtecan a fost recunoscut ca o terapie inovatoare.
Desemnarea terapiei revoluționare acordată de FDA de această dată se bazează în principal pe datele din studiile clinice de fază 2 ale TROPION-Lung05, plus date de susținere din studiul clinic de fază 3 al TROPION-Lung01. Rezultatele parțiale ale studiului TROPION-Lung05, anunțate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din acest an, au arătat că rata de răspuns obiectiv (ORR) intracranian (IC) a 18 pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu creier țintă. leziunile a fost de 22% (95% CI: 6-48), iar rata de control al bolii IC (DCR) a fost de 72% (95% CI: 47-90). Din 18 pacienți, 10 (56%) au prezentat o reducere totală a diametrului tumorilor cerebrale.
Rezultatele studiului clinic de fază 3 TROPION-Lung01 anunțat anterior au arătat că, în comparație cu docetaxelul standard actual de îngrijire, pacienții cu NSCLC local avansat sau metastatic tratați cu datopotamab deruxtecan au prezentat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie (PFS), una dintre cele duale. obiective primare, la pacienții care au primit anterior cel puțin o terapie anterioară. Siguranța Datopotamab deruxtecan este în concordanță cu rezultatele observate în alte studii în curs și nu au fost identificate noi probleme de siguranță.
Datopotamab deruxtecan este un ADC care vizează Trop2. Proiectat folosind tehnologia proprie DXd ADC a First Three Common. Datopotamab deruxtecan este un anticorp monoclonal umanizat anti-Trop2 care este conjugat cu încărcături utile multiple de inhibitor al topoizomerazei I (DXd) prin intermediul unui linker tetrapeptidic scindabil.
