959756-18-4|5-bromo-3,3-dimetil-izoindolin-1-onă

✅ Pharmaceutical API (aplicație principală, medicament anti-osteoporoză și antitumorale pentru metastaze osoase)

1. Managementul osteoporozei

- Osteoporoza postmenopauză (PMOP) la femei: reduce riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale și de șold; îmbunătățește coloana lombară și DMO șold.

- Osteoporoza indusă de glucocorticoizi-(GIOP) la adulți: previne pierderea osoasă cauzată de utilizarea pe termen lung-de glucocorticoizi (mai mare sau egal cu 7,5 mg/zi echivalent prednison).

- Osteoporoza masculină: crește DMO și reduce riscul de fractură la pacienții de sex masculin cu osteoporoză hipogonadală sau asociată vârstei-.

2. Complicații osoase-tumorale

- Tratamentul metastazelor osoase osteolitice din tumori solide (cancer de sân, prostată, plămâni) și mielom multiplu: ameliorează durerile osoase, reduce riscul de evenimente asociate-scheletice (SRE), inclusiv fracturi patologice, compresia măduvei spinării și nevoia de radioterapie/chirurgie osoasă.

- Tratamentul hipercalcemiei maligne (HCM): scade rapid nivelul de calciu seric prin inhibarea resorbției osoase.

3. Boli ale oaselor rare

- Boala Paget a osului: normalizează markerii de turnover osos și ameliorează durerile osoase la pacienții cu boală activă.

✅ Dezvoltarea formulării

1. Forme de dozare comerciale:Pulbere liofilizată pentru injecție(4 mg/flacon, reconstituit înainte de utilizare),tablete orale(5 mg/comprimat pentru osteoporoză; 15 mg/comprimat pentru administrare o dată-lună).

2. Axare pe cercetare și dezvoltare: formulări cu microsfere injectabile cu acțiune prelungită-pentru extinderea intervalelor de dozare; plasturi transdermici pentru pacienții cu dificultăți de administrare orală.

✅ Cercetare Biomedicală

1. Studii preclinice asupra mecanismului de acţiune a bifosfonaţilor în metabolismul osos; cercetări privind efectele anti-tumorale dincolo de metastazele osoase (inhibarea aderenței și invaziei celulelor tumorale).

2. Studii clinice privind prevenirea pierderii osoase la bolnavii de cancer care primesc chimioterapie; studii privind siguranța-pe termen lung a acidului zoledronic la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectă.

▶ API Raw Material Ambalage

▸ Gradul de laborator/cercetare: Flacoane de sticlă chihlimbar sigilate cu capac filetat-teflon, specificații: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; puritate Mai mare sau egală cu 99,5%, etanșat în vid-pentru a preveni absorbția umidității și oxidarea.

▸ Grad industrial/farmaceutic: Butoaie din plastic HDPE sau butoaie din fibră cu căptușeli interioare duble din polietilenă (PE) (rezistente la umiditate și barieră-oxigenului), specificații: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; etichetele tamburului includ numărul CAS, numărul lotului, puritatea, greutatea netă, condițiile de depozitare, certificarea GMP și avertismentele de pericol (evitați contactul cu pielea/ochii, coroziv pentru membranele mucoase).

▸ Ambalaje de export personalizate: saci de vid din folie de aluminiu de 10 g/50 g/100 g pentru expedieri mici-loturi; etichetat cu standardele ICH Q7 și mărcile de transport internațional (clasificat ca substanță chimică ne-periculoasă pentru export, dar marcată ca fiind corozivă).